ઝાયડસ લાઇફસાયન્સિસને ALS સાથે નોવેલ ઓરલ NLRP3 ઇન્ફ્લેમેસમ ઇન્હિબિટર Usnoflast માટે ફેઝ 2(બી) ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટે USFDA તરફથી મંજૂરી મળી
અમદાવાદ, 22 જાન્યુઆરીઃ ડિસ્કવરી આધારિત અગ્રણી ગ્લોબલ ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની ઝાયડસે Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) સાથે દર્દીઓમાં નોવેલ ઓરલ NLRP3 ઇન્ફ્લેમેસમ ઇન્હિબિટર Usnoflast માટે ફેઝ 2(બી) ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવા માટે યુએસએફડીએ તરફથી મંજૂરી મળી હોવાની આજે જાહેરાત કરી હતી.
પ્રિન્સિપલ ઇન્વેસ્ટિગેટર પ્રો. મેરિટ ક્યુકોવિઝ, એમડી, ડિરેક્ટર, સીન એમ. હિલી એન્ડ એએમજી સેન્ટર ફોર એએલએસ, ચેર ઓફ ન્યુરોલોજી, માસાચ્યુસેટ્સ જનરલ હોસ્પિટલ, જુલીઆન ડોર્ન, ન્યુરોલોજીના પ્રોફેસર, હાર્વર્ડ મેડિકલ સ્કૂલના નેતૃત્વ હેઠળ ફેઝ 2(બી), રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-કંટ્રોલ્ડ, પેરેલલ ગ્રુપ, મલ્ટીસેન્ટર એએલએસ ધરાવતા સ્ટડી પુખ્ત વયના લોકોને અપાતા Usnoflastના ફાર્માકોડાયનેમિક્સ, ફાર્માકોકાઇનેટિક્સ, સુરક્ષા અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરશે જે વિષયની અસરકારકતા, સલામતી, ફાર્માકોકેનેટિક્સ અને ફાર્માકોડાયનેમિક્સનું મૂલ્યાંકન કરશે. આ અભ્યાસમાં 36 સપ્તાના ટ્રીટમેન્ટ ફેઝનો સમાવેશ થાય છે જેના પછી 16 વીકનું ઓપન લેબલ એક્સટેન્શન થશે. આ સ્ટડી 210 એએલએસ દર્દીઓની નોંધણી કરશે અને 50 એમજી અને 75 એમજી Usnoflast વિરુદ્ધ પ્લાસિબોના ડોઝનો અભ્યાસ કરશે. 36 સપ્તાહ સુધીમાં ALSFRS-R ટોટલ સ્કોરમાં બેઝલાઇનથી ફેરફારને આ ટ્રાયલના પ્રાથમિક એન્ડપોઇન્ટ તરીકે માપવામાં આવશે. મુખ્ય ગૌણ એન્ડપોઇન્ટ્સમાં SVC (Slow Vital Capacity), CSF levels of NfL (neurofilament) નો સમાવેશ થશે. આ ઉપરાંત, હાઇ સેન્સિટિવિટી સી-રિએક્ટિવ પ્રોટીન, (hs-CRP) interleukin (IL)-18, IL-6, IL-1β, NLRP3 and serum amyloid A (SAA) સહિતના બાયોમાર્કર્સનું પણ મૂલ્યાંકન કરવામાં આવશે.
આ ગતિવિધિ અંગે ઝાયડસ લાઇફસાયન્સ લિમિટેડના ચેરમેન પંકજ પટેલે જણાવ્યું હતું કે “અમે એએલએસ દર્દીઓમાં આ રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ બ્લાઇન્ડ, પ્લેસીબો-કંટ્રોલ્ડ ફેઝ 2(બી) ક્લિનિકલ ટ્રાયલ શરૂ કરવા માટે યુએસએફડીએ તરફથી મંજૂરી મળવાથી ઉત્સાહિત છીએ. ઝાયડસ ન્યુરોસાયન્સમાં નવી સીમાઓ ખોલવા અને પરિવર્તનકારી સફળતાની દવાઓ વિકસાવવા માટે પ્રતિબદ્ધ છે. ”Usnoflast (ZYIL1) એ એક નોવેલ, ઓરલ સ્મોલ મોલેક્યુલ NLRP3 ઇન્હિબિટર છે. Usnoflast નો અભ્યાસ ન્યુરોઈન્ફ્લેમેશન, પાર્કિન્સન ડિસીઝ, ઈન્ફ્લેમેટરી બોવેલ ડિસીઝ (આઈબીડી) અને મલ્ટીપલ સ્લેરોસિસ (એમએસ) ના ઘણા પ્રી-ક્લિનિકલ મોડેલ્સમાં કરવામાં આવ્યો છે. યુએસએફડીએ એ દુર્લભ ગણાતા ઓટો-ઇન્ફ્લેમેટરી રોગ Cryopyrin Associated Periodic Syndrome (CAPS) ના દર્દીઓની સારવાર માટે Usnoflast માટે ઝાયડસને ‘Orphan Drug Designation’ આપ્યું છે. ઝાયડસે અગાઉ ભારતમાં 7 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ સાઇટ્સ પર 24 એએલએસ દર્દીઓમાં ફેઝ 2(એ) રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસીબો કંટ્રોલ્ડ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પૂરા કર્યા છે. [ClinicalTrials.gov ઓળખકર્તા: NCT05981040]. તેને આગામી મેડિકલ કોન્ફરન્સમાં આ ફેઝ 2(એ) ટ્રાયલ ડેટા રજૂ કરવાનું અને મેડિકલ જર્નલમાં પ્રકાશિત કરવાની યોજના છે.
(Disclaimer: The information provided here is investment advice only. Investing in the markets is subject to risks and please consult your advisor before investing.)
(સ્પષ્ટતા: અત્રેથી આપવામાં આવતી તમામ પ્રકારની માહિતી કોઇપણ પ્રકારે રોકાણ/ ટ્રેડીંગ માટેની સલાહ નથી. બજારોમાં રોકાણ જોખમોને આધીન છે અને રોકાણ કરતા પહેલા કૃપા કરીને તમારા સલાહકારની સલાહ લો.)
